新闻广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得美国FDA批准注册的公告2024/2/26

广西科技

　　05.2401:07

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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。UDI追溯https://www.met-ec.com/渠道分销管理DMS结合互联网先进技术，帮助企业对渠道分销的全过程进行管理，首营、授权、合同，到订单、库存、仓储物流、结算，经销商在线协同，线上下单、报台。实现企业与分销渠道协同互动，线上线下业务一体化的数字化渠道分销管理模式。

　　广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司产品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（维力亲水PVC导尿管）获得了美国FDA批准注册。现将有关情况公告如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　证书编号：K220722

　　产品名称：Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（维力亲水PVC导尿管）

　　产品分类：Ⅱ类

　　产品代码：EZD

　　结构组成：该产品为带有亲水涂层（聚丙烯酰胺）的一次性PVC导尿管，同时包含一个可选配的水包，水包可以激活PVC导尿管上的亲水涂层，起到润滑作用。

　　预期用途：维力亲水PVC导尿管用于清洁间歇性导尿(CIC)治疗，适用于慢性尿潴留患者。该导尿管通过尿道插入膀胱，从而排空膀胱。

　　批准日期：2023年5月22日

　　二、对公司的影响

　　公司产品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（维力亲水PVC导尿管）通过美国FDA批准注册，表明该产品获得了进入美国市场销售的资质，对该产品在海外市场的推广和销售起到积极推动作用。

　　三、风险提示

　　公司产品Wellead^[?] PVC Hydrophilic Urethral Catheter（维力亲水PVC导尿管）在相应市场的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，且受海外市场政策环境变化、汇率波动等因素影响，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州维力医疗器械股份有限公司董事会

　　2023年5月24日